ليفوثيروكس: يقول ANSM أن الصيغة الجديدة من الدواء ثابتة

خلافًا لتحليل الجمعية الفرنسية لمرضى الغدة الدرقية (AFMT) ، يشير بيان صادر عن وكالة الأدوية الفرنسية (ANSM) بشأن التحكم في قرص ليفوثيروكس إلى أنهما في حالة امتثال.

يوضح بيان صادر عن ANSM حول التحكم في قرص levothyrox أن هذه متناسقة ، مما يعكس تحليل ارتباط مرضى الغدة الدرقية.
في أعقاب نتائج التحليلات التي أجريت على الصيغة الجديدة للليفوثيروكس التي تم نشرها مؤخرًا من قبل الجمعية الفرنسية لمرضى الغدة الدرقية (AFMT) ، أجرت ANSM في مختبراتها ضوابط جديدة على أقراص ليفوثيروكس الصيغة الجديدة والصيغة القديمة (Euthyrox) التي تهدف إلى تأكيد مطابقة العنصر النشط (ليفوثيروكسين).

باستخدام منهجية غير لائقة

تقول الوكالة: "تُظهر تحليلات الكروماتوغراف وجود كميات قابلة للمقارنة من الليفوثيروكسين بين الصيغة القديمة والجديدة ، والتي لم يتم تناولها على نحو مفرط". وتضيف: "إنهم يظهرون أيضًا وجود دكستروثيروكسين فقط بكميات ضئيلة في الجديد كما في الصيغة القديمة ، وهو ما يتوافق تمامًا مع المواصفات المتوقعة". في الواقع ، يعتقد الخبراء أن عدم وجود عينات مرجعية ، ذكر المختبر المسؤول ، بالإضافة إلى استخدام منهجية غير مناسبة لتحليل المنتج النهائي ، يجعل تحليلات تحليل الفحوصات الآلية غير صالحة للاستعمال. .
شملت تحليلات امتثال العامل النشط ANSM (ليفوثيروكسين) 50 و 100 و 150 ميكروغرام من الصيغة الجديدة Levothyrox و 50 و 100 و 150 ميكروغرام من الصيغة القديمة Levothyrox (Euthyrox) المشتراة في صيدلية المدينة. الطريقة المستخدمة لهذه التحليلات تفصل ليفوثيروكسين وديكستروثيروكسين. للتحقق من أن هذه الطريقة كانت قادرة على تحديد هاتين المادتين ، تمت مقارنة النتائج التي تم الحصول عليها على أقراص بمواد مرجعية تتكون فقط من ليفوثيروكسين أو ديكستروثيروكسين.

معركة مرضى الغدة الدرقية

كانت معركة مرضى الغدة الدرقية ضد صيغة ليفوثيروكس الجديدة مستعرة لمدة عام ونصف. في بيان مؤرخ في 14 يونيو ، ذكرت إدارة مكافحة المخدرات أنها طلبت من مختبر أجنبي إعادة تحليل التركيبة المثيرة للجدل للعقار. وفقا لها ، فإن النتائج تسليط الضوء على اثنين من التغييرات البارزة من الصيغة السابقة.
أولاً ، أنه يحتوي على ليفوثيروكسين أقل من المواصفات المعمول بها. سيكون أقل وجود لهذا الهرمون الاصطناعي للغدة الدرقية هو أصل اختلالات العلاج التي لوحظت في المرضى. وتقول الجمعية "مرضى السرطان يعانون من نقص جرعات هرمونات الغدة الدرقية. لقد لاحظنا وجود سرطان صحى ثابت طوال النوم".

"الخداع المشدد والإصابة غير المقصودة وتعريض الآخرين للخطر"

بالإضافة إلى أنه لا يزال وفقًا لهذا الهيكل ، يُظهر تحليله وجود دوكستروثيروكسين في دواء في حين أنه لا يظهر في قائمة المكونات. لم يتم تسويقها في فرنسا ، وقد تم حظر هذه المادة الاصطناعية في الولايات المتحدة لأنه يشتبه في أنها تسبب نفس الآثار الجانبية للذين يشكون حاليًا من مرضى الغدة الدرقية الذين يستخدمون صيغة ليفوثيروكس الجديدة.
وقد أشارت AMFT إلى أن نتائج دراسة الصيغة الجديدة لليفوثيروكس قد تم إرسالها إلى قاضي التحقيق في وحدة مارسيليا الصحية المكلفة بالقضية ، والتي تم فتحها لـ "الخداع المشدد والإصابات غير المقصودة والمخاطر. الآخرين ". شانتال لوير ، رئيس الجمعية الفرنسية لمرضى الغدة الدرقية ، يدعو إلى استقالة وزير الصحة أنيس بوزين ، وكذلك الاعتراف "بحالات الطوارئ" للأزمة الصحية "وكإجراء وقائي ، لسحب ليفوثيروكس ".

مختبر ميرك

من جانبه ، قال مختبر ميرك ، الذي يقوم بتسويق الصيغة الجديدة للليفوثيروكس ، في بيان إن بيان AMFT "لا أساس له من الناحية العلمية". إننا ننكر رسميًا وجود شكل دكستريوتوري في أقراص ليفوثيروكس ، ما إذا كانت الصيغة القديمة أو الجديدة (...) فيما يتعلق بوجود شكل مختلف من ليفوثيروكسين في الصيغة الجديدة من ليفوثيروكس (شكل D-T4 Dextrogyre) ، فإننا نؤكد رسميا أن هذا ليس نذكر أن المادة الفعالة المستخدمة في تركيبة ليفوثيروكس الجديدة مطابقة تمامًا لتلك الموجودة في الصيغة القديمة من ليفوثيروكس (شكل ليفوغر تسمى الشكل الجزيئي L-T4) ، كما يقول المختبر.
بدأت قضية Levotyrox في فبراير 2017 ، عندما تم تغيير تركيبة الدواء. شمل هذا التغيير استبدال اللاكتوز ، الذي طلى ليفوثيروكسين هرمون الغدة الدرقية لتشكيل قرص مع مانيتول. تم طلب هذا التغيير من قبل وكالة الأدوية الفرنسية (ANSM) لضمان استقرار المنتج مع مرور الوقت ، وهو ما لم يكن مع الصيغة القديمة.

17000 حالة من الآثار الجانبية

لكن المرضى عانوا من آثار جانبية غير مرغوب فيها. من بين 2.3 مليون مريض عولجوا في فرنسا ، تم تحديد 17000 حالة من الآثار الجانبية. في المجموع ، تم تصنيف 5062 من ردود الفعل السلبية على أنها خطيرة وتم تسجيل 14 حالة وفاة من قبل ANSM ، على الرغم من وجود صلة مباشرة مع الصيغة الجديدة يمكن تأسيسها رسميا. وفقا لوزارة الصحة ، تخلى 500000 شخص عن الصيغة الجديدة للدواء.

فيديو: تعرفوا على دواء ليفوثيروكسين LEVOTHYROX (شهر فبراير 2020).