كلاريثروميسين ، مضاد حيوي شائع ، يزيد من خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية والموت في أمراض القلب التاجية

أصدرت وكالة الصحة الأمريكية ، FDA ، تحذيراً للأطباء الموصوفين بشأن مضاد حيوي شائع ، كلاريثروميسين ، بسبب زيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية ووفيات الأشخاص المصابين بمرض القلب التاجي.

وفقًا لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، يجب على الأطباء توخي الحذر ، حتى تفكر في بدائل المضادات الحيوية للكلاريثروميسين ، في جميع المرضى الذين يعانون من قصور الشريان التاجي.

يأتي هذا القرار في أعقاب دراسة CLARICOR التي أظهرت زيادة في هذه الأحداث القلبية الوعائية التي تحدث في مرضى الشريان التاجي ، على مسافة من العلاج المعتاد لمدة أسبوعين مع كلاريثروميسين (في السنة التالية).

ثم تم إجراء مراجعة للبيانات المتعلقة بهذه المضادات الحيوية في المرضى المشمولين في CLARICOR على مدى 10 سنوات.

خطر محدد

أظهرت تجربة سريرية كبيرة ، تسمى CLARICOR ، زيادة غير متوقعة في عدد الوفيات بعد عام أو أكثر من المتابعة في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي الذين تلقوا علاج كلاريثرومايسين لمدة أسبوعين.

شهدت بعض الدراسات القائمة على الملاحظة زيادة في عدد الوفيات أو غيرها من مشاكل القلب الخطيرة ، بينما لم تشهد بعض الدراسات الأخرى: من بين 6 دراسات رصدية نشرت حتى الآن لدى مرضى أو بدون مرض الشريان التاجي ، حددت اثنتان خطرًا طويل الأمد كلاريثروميسين ، وأربعة لم يبلغ عن هذا الخطر.

دراسة خاضعة للرقابة وإيضاح

بشكل عام ، فإن نتائج تجربة CLARICOR المرتقبة والتي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي هي أقوى دليل على زيادة المخاطر مقارنة بنتائج الدراسات الرصدية. لا توجد تجارب معشاة ذات شواهد محكومة مع تدابير أمان مناسبة على المدى الطويل بعد علاج الكلاريثروميسين في المرضى الذين لا يعانون من أمراض القلب.

في الاتحاد الأوروبي ، تم تقييم الخطر الإضافي لمشاكل القلب من قبل EMA كجزء من تقييم المخاطر / الفائدة المنتظم للكلاريثروميسين. أخذ هذا التقييم في الاعتبار عددًا من الدراسات المنشورة مؤخرًا بما في ذلك دراسة CLARICOR.

لا يوجد تفسير لهذا الإفراط في المخاطرة

لا يوجد تفسير واضح للآلية التي يسببها كلاريثروميسين المزيد من الوفيات وأحداث القلب والأوعية الدموية أكثر من العلاج الوهمي.

كلاريثروميسين هو مضاد حيوي لماكرولايد تم وصفه بشكل شائع في الأنف والحنجرة ، والتهابات الجلد والجهاز التنفسي لأكثر من 25 عامًا. وهو أيضا مضاد حيوي مثير للاهتمام بشكل خاص في بعض الإصابات الانتهازية النادرة مثل المتفطرة Avium.

تُعرف مخاطر القلب والأوعية الدموية المرتبطة بالماكروليدات بما في ذلك الكلاريثروميسين ، بما في ذلك خطر اضطرابات ضربات القلب النادرة والخطيرة ، (إطالة كيو تي) وهذا هو السبب وراء التوصية بالمعلومات الأوروبية في ملخصات خصائص المنتج الحذر في المرضى المعرضين لخطر متزايد من هذه الاضطرابات.

وفقًا لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، ومع ذلك ، فليس هذا التأثير هو الذي تسبب في الاضطرابات والوفيات المرصودة ، والتي لوحظت فقط في مرضى الشريان التاجي.

إعادة تقييم في ديسمبر من قبل أوروبا

تم إجراء تقييم للكلاريثروميسين في ديسمبر 2017 من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA). وخلصت إلى أنه "على الرغم من وجود أدلة محدودة على وجود خطر طويل المدى من الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية باستخدام الكلاريثروميسين أو آلية تؤدي إليه ، إلا أن هناك أدلة كافية على انخفاض خطر الإصابة بالنوبات القلبية و الموت على المدى القصير ".

لذلك أوصت EMA بمعلومات محدثة في ملخص خصائص المنتج لجميع الأدوية التي تحتوي على كلاريثروميسين لتشمل المزيد من المعلومات حول المخاطر على المدى القصير. وأُشير أيضًا إلى أن الفائدة لا تزال تفوق المخاطر وأن كلاريثروميسين لا يزال خيارًا حيويًا للعلاج.

يتوافق موقف وكالة سلامة الأدوية الفرنسية (ANSM) مع موقف EMA.

فيديو: أحد المضادات الحيوية الشائعة يسبب مشاكل بالقلب (أبريل 2020).